守正創新 讓中醫好方變好藥

　　今年5月，歷時20年研發的國家1.1類中藥創新藥益氣通竅丸通過Ⅲ期臨床試驗于全國上市，將用于過敏性鼻炎臨床治療，同時開展采集1萬例樣本數據的真實世界研究。

　　中藥創新藥，指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑，多指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的中藥復方制劑。如何發揮好中醫藥的獨特優勢，把中醫好方變為創新好藥？

　　激活名方，創新藥精準有效

　　“一紙數據，激活兩道名方。”實驗室內，藥香四溢，揚子江藥業集團中藥研究院院長侯金才手捧試驗結果，感慨萬千。

　　益氣通竅丸是結合現代經驗方“過敏煎”的有效成分，采用現代制藥技術精心研制而成。

　　“現代醫學研究顯示，經典名方中的黃芪、防風等幾味藥材可協同作用于疾病的多個環節，對免疫功能的雙向調節作用顯著；現代社會過敏原增多，經典名方融入今方‘過敏煎’，則更精準作用于過敏環節，提升抗過敏效果。”侯金才說，以現代“精準醫學”提煉中醫智慧精華，根據現代“疾病譜變化”完善經典，是研制中藥創新藥的第一步。

　　療效如何，需要現代數據研究的驗證。

　　侯金才介紹，根據新藥臨床Ⅲ期對照試驗結果，治療組顯示出顯著的療效，其中“流涕癥狀消失率”達到52.65%，“流淚癥狀消失率”高達80.97%。有30%的患者在用藥兩周后，一年內未見鼻炎復發，這表明新藥在治療鼻炎方面具有潛在的長期效果。

　　“從‘經驗支撐’到‘數據支撐’，一直是名方轉化的研發難點。”侯金才說。益氣通竅丸用于治療過敏性鼻炎。據了解，這款新藥的研發團隊計劃構建一個專病數據庫，開展大規模的真實世界研究。該研究預計將涵蓋超過100家研究中心，納入多達1萬例樣本，旨在為新藥的臨床價值評估提供更為充分、可靠的科學證據。

　　做好中藥，數智技術提升質量

　　經典配方以藥材重量定量，而藥材有效成分會隨地域、氣候和種植技術產生含量變化。

　　確保原材料的質量安全穩定，考驗著現代制藥企業的供應鏈管理能力。

　　益氣通竅丸的14味藥材，均源自優質產區和揚子江藥業集團旗下的規范化種植基地，數字技術貫穿種植、采摘、加工至銷售，實現全鏈條質量追溯。

　　“研末，每服三錢，水一盅半，姜三片，煎服。”這是古籍中“玉屏風散”的炮制法——經典名方多為湯劑，1.1類中藥創新藥則以“提取物”組成制劑，這一轉變，考驗著科研人員“取其精華”的能力與智慧。

　　位于江蘇泰州的揚子江龍鳳堂中藥產業園區，自動化與智能化水平高達80%以上。益氣通竅丸的主要藥味黃芪在提取液車間經過4道主要工序，源源不斷地從藥材變身“濃縮提取液”。

　　車間主任王明15年前剛入行時，向老一輩煎藥師傅學得一身中藥炮制技藝。隨后10年，他每日堅守在高溫鍋爐旁親手煎藥，手動操控各類閥門。“當時全憑經驗，品質波動比較大。”王明說。

　　2020年，智能提取車間建成投產。王明轉行當上工程師，學習中藥炮制的理論和現代化學知識，優化智能控制系統中各個參數。

　　如今，上百道控制閥門，都由智能系統控制。車間生產的提取液品質均勻，藥效更為穩定。

　　用好中藥，不斷拓展應用場景

　　國務院辦公廳印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出，加快推進中藥產業轉型升級。以“中藥+”促進產業延鏈發展，豐富保健食品、食藥物質等產品高質量供給。

　　運用AI技術挖掘納豆、紅曲的功效，推出納豆紅曲膠囊；依托中藥材胖大海，精心打造了藍芩喉糖、軟糖、固體飲料及茶包等多元化產品線；利用中藥材黃芪，創新推出了“時尚單品”黃芪咖啡……揚子江藥業集團市場部負責人谷成明介紹：“中醫文化講究‘藥食同源’，我們已有超過30款含有中藥材成分的保健品、零食在售。”

　　“以公益行動培育中醫文化應用場景，是中醫藥行業市場營銷的新動向。”谷成明介紹，普及中醫健康服務，揚子江藥業集團在全國開展多場院士和中醫專家義診；弘揚中醫健康文化，組織員工與市民共練八段錦；為提升公眾對中醫的科學認識，和媒體攜手推出健康系列節目。

　　“挖掘好中醫藥在‘治未病’領域的獨特優勢。”揚子江藥業集團黨委書記、董事長、總裁徐浩宇表示，企業正在大健康產業深耕開拓，努力讓更多符合消費者健康需求的產品和服務走進千家萬戶。