山西出臺藥品醫療器械監管改革新規 28項舉措促發展

　　山西省人民政府新聞辦12日召開新聞發布會，山西省藥監局聯合省科技廳、省工信廳等多部門詳細解讀《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施(試行)》(以下簡稱《若干措施》)，圍繞研發創新、審評審批、應用推廣等方面推出28項具體舉措，為該省醫藥產業發展注入新動能。

圖為新聞發布會現場。山西省政府新聞辦供圖

　　山西省藥監局黨組書記、局長李庭芳介紹，近年來，山西藥品監管體系建設成效顯著。在全國率先實現省市縣三級藥品安全黨政同責機制全覆蓋；建成藥品智慧監管平臺；2024年以來已推動38個藥品品種上市等。

　　《若干措施》立足藥械治病救人的本質屬性，經深入調研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商等，共提出5個方面28項具體措施。

　　支持藥品醫療器械研發創新。《若干措施》提出強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標準引領、加強知識產權保護等6項具體措施。

　　提高藥品醫療器械審評審批質效。包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施等7項具體措施。

　　加快創新產品應用推廣。《若干措施》提出鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持等4項具體措施。

　　以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平。《若干措施》強調要嚴格履行監管職責，寓監管于服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升等7項具體措施。

　　構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系。《若干措施》提出健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設等4項具體措施。

　　《若干措施》將于6月16日起施行。李庭芳表示，下一步將全面深化藥品監管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，全方位提升藥品監管能力，讓更多企業享受到山西省深化藥品醫療器械監管改革釋放的紅利。