31條措施助推西藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　近日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局推出5類31條措施，全力落實落細(xì)自治區(qū)黨委、政府《關(guān)于穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)一攬子政策措施》，聚焦鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可、提升審評審批效能、高效開展檢查檢驗和強(qiáng)化政務(wù)服務(wù)等重點工作，在全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能和促進(jìn)西藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展中貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　鼓勵藏藥新藥研發(fā)

　　在鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面，鼓勵藏藥新藥研發(fā)，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申請等全過程提前介入，提供“一對一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。鼓勵研發(fā)適用于診斷和治療高原性疾病的、抗缺氧的醫(yī)療器械。此外，修訂西藏第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評審批工作程序，加快產(chǎn)品上市。支持藏醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)制定及技術(shù)研究工作，提供檢驗檢測專業(yè)技術(shù)服務(wù)，幫助產(chǎn)品實現(xiàn)快速注冊上市，滿足藏醫(yī)臨床使用需求。支持傳承創(chuàng)新研發(fā)化妝品，鼓勵結(jié)合西藏傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和西藏特色資源研究開發(fā)化妝品新原料，加強(qiáng)與技術(shù)支撐部門溝通交流，推進(jìn)創(chuàng)新項目盡快落地。

　　在優(yōu)化生產(chǎn)流通許可方面，縮減企業(yè)許可、注銷等時限，對企業(yè)名稱、法定代表人等變更事項實行“一站式辦理”。充分發(fā)揮藥品上市持有人制度政策紅利。鼓勵企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn)，開展跨省注冊質(zhì)量管理體系結(jié)果互認(rèn)，實行“審評-查驗”聯(lián)動，推動更多醫(yī)療器械注冊人落地西藏。企業(yè)未能在規(guī)定時限內(nèi)提出許可證換證申請的，申請時限可相應(yīng)順延。按照“線上線下”一致的原則，支持和鼓勵藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品經(jīng)營模式。支持整合藥品倉儲資源。委托具有藥品現(xiàn)代化物流條件的第三方儲存運輸藥品的批發(fā)企業(yè)自設(shè)倉庫不儲存藥品時，僅啟用開展倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和冷鏈設(shè)施設(shè)備定期驗證即可。出臺西藏自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步整合資源，提升醫(yī)療器械儲存配送水平。制定醫(yī)療器械銷售專柜有關(guān)規(guī)定，明確西藏醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械銷售專柜的條件和要求，切實保障邊境地區(qū)等區(qū)域群眾用械安全可及。

　　持續(xù)強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管

　　在提升審評審批效能方面，實施政務(wù)服務(wù)事項容缺受理，對規(guī)定事項在非關(guān)鍵性材料有缺失、不影響實質(zhì)性審核，且承諾在限期內(nèi)補齊材料的，可先行受理。同時，對于申報具備藏醫(yī)優(yōu)勢的藏醫(yī)醫(yī)療器械和機(jī)構(gòu)制劑注冊（備案）的，技術(shù)部門介入發(fā)揮技術(shù)指導(dǎo)作用，搭建與國家藥監(jiān)局之間的咨詢直通平臺。鼓勵西藏藏藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)開展藏藥材/飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。此外，第二類醫(yī)療器械注冊受理及審批時限壓縮至法定時限的二分之一。區(qū)內(nèi)化妝品注冊人未能及時完成歷史產(chǎn)品備案信息補錄和產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳的，補錄和上傳時間可適當(dāng)延期，原則上不超過2022年12月31日。

　　在高效開展檢查檢驗方面，對于納入應(yīng)急審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可檢查，進(jìn)一步壓縮時限，2個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。同時，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，對同一企業(yè)不同類型的現(xiàn)場檢查原則上合并進(jìn)行。對因疫情等不可抗因素?zé)o法開展現(xiàn)場檢查的，探索實施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查。減免部分現(xiàn)場檢查。另外，持續(xù)暢通產(chǎn)品檢驗綠色通道，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)（含制劑配制單位）申請注冊檢驗、委托檢驗的品種，優(yōu)先安排檢驗。

　　在強(qiáng)化政務(wù)服務(wù)措施方面，自治區(qū)級藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務(wù)服務(wù)事項實行“一網(wǎng)通辦、全程網(wǎng)辦”。繼續(xù)免收自治區(qū)級藥品注冊費和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。同時，加強(qiáng)政策解讀，系統(tǒng)梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域政策，建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫，實施“一策一專人”解讀答疑機(jī)制。深入企業(yè)一線，傾聽意見建議，宣貫惠企助企政策，幫助企業(yè)解決困難和問題。此外，暢通政企溝通交流渠道。實施包容審慎監(jiān)管。持續(xù)強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等工作力度。