中新網(wǎng)北京7月20日電 (記者 李亞南)在第三批國家組織藥品集中采購促進醫(yī)藥行業(yè)轉型升級的同時，確保藥品質量安全也越來越受到各界的重視。專家于此間呼吁關注抗腫瘤藥全生命周期管理。

　　國家藥物(抗腫瘤藥)臨床研究中心主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示，近年來，隨著腫瘤藥物的可及性不斷提高，創(chuàng)新藥上市速度的加快，腫瘤患者可以使用到更多更高質量的抗腫瘤藥物。但藥品管理問題也在日益突出，例如不規(guī)范用藥、地區(qū)管理差異等，亟需出臺抗腫瘤藥物使用的原則和指南，建立和完善質量管理體系，鞏固藥物的療效與安全性。

　　“新冠肺炎疫情讓我們對‘人民健康至上’的理念有了更加深切的認識。”上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇指出，去年新修訂的藥品管理法首次明確提出了社會共治原則，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。未來，協(xié)會將繼續(xù)攜手醫(yī)藥領域的專家學者，通過制定高質量差異化的團體標準，推動藥品質量不斷提升，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

　　為更好地解析腫瘤藥品全生命周期的質量管理，上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院陳志東教授、上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院臨床藥學與臨床藥理科終身名譽主任黃仲義教授、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授和清華大學工業(yè)工程系王子濤教授介紹了窄治療指數(shù)藥物(NTIDs)原研和仿制藥的差異，強調謹慎選擇原研或仿制NTIDs。

　　專家介紹，NTIDs是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導致嚴重治療失敗和/或藥物不良反應的藥物，其生產工藝及質量的微小差異都會直接造成安全性問題或療效缺失，用藥安全性和制藥企業(yè)的藥品質量之間的關系更加密切。NTIDs盡管特殊，但目前各國仍缺乏完整的目錄，各國的藥物品種劃分也并不完全一致，亟需藥物監(jiān)督管理部門完善管理，制定規(guī)范。

　　使用一致性評價確保仿制藥品與原研藥品質量和療效的一致性，但盡管如此，生物等效受試者不能代表所有臨床患者。臨床實踐中，療效不等的現(xiàn)象十分普遍。若仿制藥與原研藥療效不等，可能會造成療效增強或減弱，并產生其他不良反應，從而影響疾病治療。

　　上海有關部門日前發(fā)布了《窄治療指數(shù)藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》，其中涉及NTIDs質量管理、質量評價、穩(wěn)定性研究，以及質量標準建立等內容；有14個藥品列入了《窄治療指數(shù)藥物目錄》。

　　專家強調，應對NTIDs進行全生命周期嚴格的質量管理，確保藥物的關鍵質量屬性在全生命周期各個環(huán)節(jié)都能夠得到有效的維護和傳遞。

　　據(jù)悉，以“腫瘤藥物治療規(guī)范與質量控制”為主題的研討會“中國質量萬里行”于7月在北京、上海、廣州、南京、杭州等10個城市陸續(xù)展開。臨床及藥學專家于此間共同探討腫瘤藥物的安全與質量標準等話題。(完)