中新網(wǎng)上海4月8日電 (記者 陳靜)腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細(xì)胞癌(RCC)占全部腎癌病例的80%—90%。

　　記者8日獲悉，中國(guó)創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液(拓益)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療腎細(xì)胞癌一線治療。今后，特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療 。此前，中國(guó)并無腎癌免疫療法獲批。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授當(dāng)日表示：“晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高危患者的預(yù)后十分不理想。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法的獲批填補(bǔ)了中國(guó)人群腎癌一線免疫治療的空白。相較靶向藥單藥治療，特瑞普利單抗靶免聯(lián)合療法能夠顯著提升患者的PFS(無進(jìn)展生存期)，將為中國(guó)廣大晚期腎癌患者帶來福音。”

　　據(jù)悉，約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%-50%會(huì)出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。基于國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(OS)分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月。因此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。

　　據(jù)悉，此次新適應(yīng)證的獲批主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，這項(xiàng) RENOTORCH研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)47家臨床中心開展，是晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“在全球?qū)用妫邢蚵?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。但在中國(guó)，該領(lǐng)域尚無相關(guān)療法獲批。此次特瑞普利單抗新適應(yīng)證的獲批開啟了中國(guó)晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章，將會(huì)徹底改寫中國(guó)晚期腎癌的臨床實(shí)踐，更重要的是能夠?yàn)橹懈呶；颊邘硇碌闹委熯x擇。”

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：“企業(yè)將繼續(xù)立足于國(guó)人的臨床需求，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，讓中國(guó)患者獲得更好的生存質(zhì)量和更長(zhǎng)久的生存獲益。”(完)